4月25日晚，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱"微芯生物"，股票代碼：688321.SH）發(fā)布2024年度報告及環(huán)境、社會和治理（ESG）報告。報告期內，公司營收持續(xù)增長，降本增效成效顯著。公司實現(xiàn)營業(yè)收入6.6億元，同比增長26%；經營現(xiàn)金流扭虧，實現(xiàn)凈流入7613萬元。
基于極具前瞻性的差異化戰(zhàn)略布局與對長期價值的堅守，公司在審慎評估現(xiàn)有臨床資產后，通過聚焦具有全球價值的差異化分子，在平衡效率與風險的基礎上加速開發(fā)，以應對更具挑戰(zhàn)的行業(yè)環(huán)境。同時，公司積極踐行ESG理念，在社會責任履行與環(huán)境保護領域持續(xù)推進，為公司的長期發(fā)展奠定堅實基礎。
核心產品潛力凸顯，臨床價值獲國際認可
1 西達本胺（愛譜沙?）：獨家重磅新適應癥，打造第二增長曲線
西達本胺2024年營收5.0億元，同比增長7%。在外周T細胞淋巴瘤（PTCL）領域，西達本胺連續(xù)八年成為CSCO指南中復發(fā)/難治性PTCL（R/R PTCL）唯一全人群I級推薦1A類證據藥物。上市10年以來，西達本胺積累了豐富的臨床證據，并在多個真實世界研究中驗證其療效，成為PTCL的"金標準"藥物。
2024年4月，西達本胺聯(lián)合R-CHOP一線治療彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）適應癥獲批，突破近20年來DLBCL一線治療CR率的治療瓶頸。同年6月，該治療方案的III期DEB研究期中分析結果入選2024 ASCO年會LBA摘要（Late Breaking Abstract），并以口頭報告形式公布。12月，該適應癥被納入國家醫(yī)保目錄，成為醫(yī)保內一線治療DLBCL的唯一口服新藥。憑借一系列突破性成果，產品在血液瘤市場的領先地位得到進一步鞏固。
2 西達本胺+IO：表觀遺傳協(xié)同免疫抗腫瘤
由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華院長主導的IIT II期研究CAPability-01顯示，西達本胺+貝伐珠單抗+信迪利單抗治療三線MSS/pMMR型mCRC（約占總人群的95%，免疫治療不佳）的療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療方案。MSS/pMMR mCRC作為經典冷腫瘤，對免疫治療響應低，是全球臨床治療的難題。因此，CAPability-01研究成果榮登全球頂尖學術期刊《Nature Medicine》（IF=82.9），并獲得社會廣泛關注。該方案已被藥審中心納入"突破性治療品種"，并被納入CSCO指南注釋引用。目前，西達本胺結直腸癌III期臨床入組順利推進中。
3 西格列他鈉（雙洛平?）：醫(yī)保原價續(xù)約，自營+招商雙驅動
作為微芯生物在代謝疾病領域的首款產品，西格列他鈉上市3年獲批2個適應癥，2024年營收1.4億元，同比增長232%；年度累計銷量達到245.50萬盒，覆蓋近2800家醫(yī)療機構和3722家藥店，市場滲透力持續(xù)增強。報告期內，公司收回西格列他鈉19個省份的推廣權益，通過自營團隊搶占學術高地，招商團隊下沉基層市場，并以原價續(xù)約國家醫(yī)保目錄（協(xié)議期至2026年12月31日），為產品放量注入新動能。
4 西格列他鈉"糖肝共管"：瞄準合并脂肪肝患者的空白市場
2024年，尤紅教授在美國肝臟研究學會（AASLD）年會上，以口頭報告形式公布了西格列他鈉治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）II期臨床研究的顯著療效數(shù)據。研究顯示，治療18周即可快速起效，超70%患者肝酶恢復正常，肝臟脂肪含量最高降幅達40%，這一成果迅速引發(fā)行業(yè)高度關注。
脂肪肝是糖尿病的重要合并癥，但目前在中國仍無藥物獲批，面對糖尿病與脂肪肝共病管理這一擁有7700萬潛在患者的市場，西格列他鈉憑借"降糖、調脂、護肝、安全性高"的多重獲益，展現(xiàn)出獨特的治療潛力。公司將基于產品"糖肝共管"的突出優(yōu)勢，持續(xù)豐富產品在降糖、胰島素增敏、血脂調節(jié)、抗炎、抗纖維化等多方面的臨床證據，致力于將其打造為代謝性疾病綜合治療的基礎用藥。目前，該產品已被寫入《內科學》并獲得《中國糖尿病防治指南（2024版）》等權威指南的認可。
研發(fā)創(chuàng)新持續(xù)投入，AI+賦能管線推進
2024年，微芯生物研發(fā)投入3.4億元，占營收51%，在保持可持續(xù)研發(fā)投入的同時，通過AI技術深度應用賦能，提升研發(fā)效能。報告期內，公司口服抗腫瘤小分子PD-L1拮抗劑CS23546和針對自身免疫性疾病TYK2變構抑制劑CS32582的I期臨床試驗進展積極。透腦性多靶點蛋白激酶抑制劑CS231295及抗乙肝病毒新藥HBV核衣殼組裝調節(jié)劑CS12088亦進入臨床研究階段，進一步豐富公司在腫瘤、自身免疫、抗病毒等核心領域的管線布局。
在知識產權領域，截至2024年末，公司在全球范圍內累計申請發(fā)明專利700余項，累計獲得授權200余項，年度新增申請81項、授權42項。
產業(yè)布局深化管理精進增效
報告期內，微芯生物積極建設先進產能，加快發(fā)展新質生產力。新建彭州微芯藥業(yè)原創(chuàng)新藥生產基地，聚焦西格列他鈉擴產及未來管線生產保障。截至報告期末，該項目已啟動建設，被定位為集團創(chuàng)新藥制造"新引擎"。
集團治理方面，公司順利完成董監(jiān)高換屆，進一步完善職業(yè)經理人體系，為公司的長期發(fā)展提供了堅實的治理保障。公司聘任黎建勛先生為公司聯(lián)席總經理，升任佘亮基先生為公司高級副總裁。黎先生自公司成立以來已在公司財務系統(tǒng)、成都微芯擔任重要職務。公司組建集團商業(yè)板塊，佘亮基先生將協(xié)助總經理管理商業(yè)化板塊業(yè)務，統(tǒng)籌腫瘤產品事業(yè)部、代謝病產品事業(yè)部、商業(yè)與市場準入系統(tǒng)。以上舉措將進一步提升公司的能效與管理精細化水平。
微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示："過去一年，盡管全球生物科技行業(yè)仍在低谷震蕩，但我們也欣喜地看見了中國創(chuàng)新藥國際化的迅猛發(fā)展。行業(yè)進步讓我們備受鼓舞，也促使我們重新審視公司戰(zhàn)略布局。作為致力于差異化創(chuàng)新的企業(yè)，在國家對‘硬科技'‘真創(chuàng)新'的支持下，我們將更加聚焦具有全球價值的差異化分子，堅守臨床需求導向，在平衡效率與風險的前提下，加速臨床開發(fā)、商業(yè)推廣與國際化進程以應對更具挑戰(zhàn)的行業(yè)環(huán)境。"
關于微芯生物：
微芯生物是一家以核心技術驅動，構建具有全球競爭力產品線的原創(chuàng)新藥企業(yè)。作為中國原創(chuàng)新藥領域的先行者，秉持"原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機制藥物。
微芯生物基于中國早期研究的全球開發(fā)策略，憑借深圳小分子早期研發(fā)中心和成都小分子早期研發(fā)中心匯聚的相關領域具有資深經驗的頂尖科學家和團隊，應用基于AI輔助設計和化學基因組學的整合式技術平臺，打通了從基礎研究到臨床轉化的全過程，成功開發(fā)出了全球首創(chuàng)（First-in-class）且同類最優(yōu)（Best-in-class）的原創(chuàng)新藥，目前在中國有2個藥5個適應癥上市銷售，在日本有2個適應癥上市銷售以及在中國臺灣有1個適應癥上市銷售；且在惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經系統(tǒng)疾病及抗病毒五大領域布局了多個具有差異化優(yōu)勢和全球競爭力的研發(fā)項目。
微芯生物擁有深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產業(yè)布局。同時，作為國家首批"創(chuàng)新藥物孵化基地"、國家高新技術企業(yè)，公司獨立承擔多項國家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國家重大科技專項及"重大新藥創(chuàng)制"項目。累計申請境內外發(fā)明專利700余項，200余項已獲授權。
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